中新健康 | 對話史錄文：中國創新藥如何提速與突破？

　　中新網北京3月15日電(韋香惠)生物醫藥產業關系國計民生，今年政府工作報告更是首次將創新藥納入其中，并提到要開辟生命科學等新賽道。

　　如何突破瓶頸，在生物醫藥領域加快形成“新質生產力”？近日，中新健康專訪了北京大學藥事管理與臨床藥學系教授、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文，解讀中國醫藥創新路徑與未來。

　　加速構建專業審評審批隊伍

　　自從2015年藥品審評審批制度改革以來，國家藥監局為鼓勵和促進藥物創新，滿足患者臨床急需藥物的可及性，已陸續發布若干優化審評審批的政策，如《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》等。

　　“從目前國家批準生物醫藥創新藥上市速度來看，我國生物醫藥創新已經進入到全球第二方陣的排頭兵行列?！笔蜂浳慕邮懿稍L時說。

　　現在，我國與發達國家水平的主要差距體現在缺少針對全新靶標的原創發現和原創新藥研發。

　　審評審批“加速度”是醫藥產業創新發展的關鍵一環。史錄文指出，構建專業的藥物審評審批隊伍，尤其是First-in-class藥物審批體系將是下一步改革方向。

　　根據FDA(美國食品藥品監督管理局)的定義，授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。這類藥往往是針對重大疾病，具有較大商業潛力的藥物。

　　審評審批是激發創新藥企業研發熱情的動力引擎，為了讓整個產業有序高效運轉，還要進一步加強行業人才隊伍建設，規章制度完善以及配套設施建設等。

　　提高醫院覆蓋率

　　醫院覆蓋率低被認為是創新藥回報不足的原因之一。2021年，中國出臺了“雙通道”政策，即患者可以通過“定點醫療機構”和“定點零售藥店”兩種途徑買藥。

　　然而，有數據顯示，國家醫保局開展藥品價格談判以來，創新藥物在醫藥市場的整體占比只有11%，國談藥品三級醫院覆蓋率僅為16.8%。

　　史錄文認為，解決創新藥入院最后一公里，首先需要提升醫療服務診療能力。其次，醫保能夠報銷，減輕患者的負擔，患者能夠買得起這個藥。第三是讓患者能買到相應藥物基礎上，能夠合理用藥。

　　“我反倒更擔心合理用藥這一步。藥品首先要在疾病診斷明確的基礎上才能去更精準的使用，才能發揮這個藥品的更好的效果?！?/p>

　　史錄文指出，目前專業藥師團隊沒有全方位建立起來，藥師法還沒正式出臺。在這種前提下，沒有專業人員指導合理使用，能不能把這個藥品用好，能不能真正發揮創新藥作用是亟待解決的一大難點。

　　倡導多元支付模式

　　除了政策方面給予支持以外，市場融資對創新藥產業發展也是至關重要。但長期以來，創新藥行業由于研發投入大、研發周期長、回報風險不確定等特點，并不受資本青睞。數據顯示，全球范圍內創新藥的平均研發成本約26億美元，平均研發周期約為10.5年。

　　史錄文坦言，目前我國通過設立重大創新藥專項，引領企業和科研研所合作，對生物醫藥創新發展起到大力推動作用。但從長遠發展來看，還需要引入市場資金“活水”，讓國產創新藥走上發展快車道。

　　構建產業與政策良性循環，包括全民健康數據體系、醫療保障體系等建設，打通科研機構與藥企、醫院等多方合作，讓患者看得上病，用得起藥，才是創新藥發展更深遠的意義所在。

　　史錄文提出，構造一個“高研發投入-高水平研發-高市場回報”良性創新循環模式可以從支付端入手，構建基本醫保和商業保險對創新藥械的多元支付機制，建立“多方共擔、多元支付”模式，有助于讓創新藥械更可及，同時推動生物醫藥產業高質量發展，實現全產業鏈的價值共創。(完)